【記者郭釔杉北京報道】腦機(jī)接口是探索,、破解人類大腦的重要工具,，具有廣闊的應(yīng)用前景,，是世界科技強(qiáng)國爭奪的技術(shù)高地,。“當(dāng)前,，我國相關(guān)法律法規(guī)不夠完善,，體制機(jī)制存在諸多限制，導(dǎo)致我國在腦科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展受到制約,。”全國人大代表,，中國民間商會副會長,、武漢高德紅外股份有限公司黨委書記、董事長黃立表示：“我們國家應(yīng)積極鼓勵研發(fā)出全國產(chǎn)化,、自主可控的腦機(jī)接口系統(tǒng)平臺及相關(guān)產(chǎn)品,，以爭奪該產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)權(quán),。”為此,，黃立建議：

　　完善植入式腦機(jī)接口法律法規(guī)體系,，建立相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。一是建議由工業(yè)和信息化部牽頭,，聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會,、腦機(jī)接口科研機(jī)構(gòu)及相關(guān)企業(yè)加快開展腦機(jī)相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)制定與評估工作,，搭建符合監(jiān)管要求的評測驗證環(huán)境,，研究構(gòu)建腦機(jī)接口的軟硬件評價體系和驗證方法；二是建議相關(guān)部門結(jié)合《科技倫理審查辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定,，出臺科技倫理審查標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)一步細(xì)化、明確植入式腦機(jī)接口倫理臨床研究審查要點,；三是建議國家藥品監(jiān)督管理局將腦機(jī)接口產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理,，列入《醫(yī)療器械分類目錄》。

　　鼓勵腦機(jī)接口產(chǎn)品臨床試驗,、上市體制機(jī)制創(chuàng)新,，加速推進(jìn)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。建議相關(guān)部門組織發(fā)布植入式腦機(jī)接口注冊與備案管理相關(guān)辦法,，明確植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品醫(yī)療器械審批要求,。建議國家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)針對性監(jiān)管部門，明確腦機(jī)接口風(fēng)險界限標(biāo)準(zhǔn),，開辟腦機(jī)接口產(chǎn)品注冊審批綠色通道,，對腦機(jī)接口相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行高效審查。建議國家衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督指導(dǎo)臨床試驗的實施,，使植入式腦機(jī)接口產(chǎn)品盡早開展臨床研究,。

　　建設(shè)國家級腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心，創(chuàng)辦綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺,。建議充分發(fā)揮武漢科教資源和醫(yī)療資源優(yōu)勢,，籌建國家級腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心，逐步實現(xiàn)腦科學(xué)前沿技術(shù)開發(fā)到商業(yè)化應(yīng)用,。建議相關(guān)部門支持在武漢建設(shè)國家級腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新中心,，在全球范圍引進(jìn)頂尖腦機(jī)接口專家，聚集全產(chǎn)業(yè)鏈各細(xì)分領(lǐng)域?qū)＜?，致力于打造神?jīng)科學(xué)基礎(chǔ)研究,、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺。

　　黃立說：“加速推進(jìn)植入式腦機(jī)接口技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展,，亟待政府大力支持,，提供政策指引，組織加強(qiáng)監(jiān)管,，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力,，增強(qiáng)發(fā)展新動能?！?/font>